醫(yī)療器械產(chǎn)品中，小到骨螺釘、血壓計(jì)，大到手術(shù)床、超聲儀等，都與人體健康息息相關(guān)。因此醫(yī)療器械行業(yè)的制造品質(zhì)以及生產(chǎn)過程的安全性、有效性、穩(wěn)定性都需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制。近些年，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)能夠?qū)a(chǎn)品出口甚至銷往歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)，國際嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也成了眾多醫(yī)療器械所面臨的新挑戰(zhàn)。

　　Modestar療器械行業(yè)解決方案，不僅能夠幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)制造過程可控性、可追溯性管理，其輔助FDA(FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。)等法規(guī)的認(rèn)證，是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)信息化管理建設(shè)的最佳選擇。

　　行業(yè)挑戰(zhàn)：

　　● 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，所有生產(chǎn)活動(dòng)必須具備可控性及可追溯性

　　● 產(chǎn)品制造精度高，需要具備極強(qiáng)的質(zhì)量控制能力

　　● 原材料成本高，減少制造過程中的浪費(fèi)

　　● 制造過程及相關(guān)文檔價(jià)值高，需要極強(qiáng)的安全性